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Cirurgia para retirada de dispositivo intrauterino que causa risco à paciente será providenciada pelo Estado

A 1ª Seção Recursal do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios determinou que o estado deve promover, em até 120 dias, a realização de cirurgia de retirada de dispositivo intrauterino denominado Essure de uma mulher por risco à sua saúde.

Risco à saúde

Consta nos autos do processo 0715830-47.2020.8.07.0016 que, segundo relatório médico circunstanciado atestando a necessidade emergencial de uma intervenção médica, há risco iminente de o dispositivo intrauterino de uma paciente se deslocar, vindo a atingir um órgão vital.

Diante disso, a mulher ajuizou demanda fundamentando-se na informação de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, após verificação de dados técnico-cientificos, suspendeu suspender a importação, a distribuição, a comercialização, o uso e a divulgação do dispositivo intrauterino Essure e, além disso, determinou o recolhimento do sistema contraceptivo.

Competência dos juizados especiais

“De acordo com entendimento do magistrado relator do caso, a ação apresentada pela mulher não possui complexidade capaz de impedir seu julgamento na esfera dos Juizados Especiais.

Para o relator, as provas mostram-se satisfatórias para o deslinde da questão, sendo desnecessária a produção de provas ou perícias complementares a fim de comprovar a competência dos Juizados Especiais da Fazenda Pública para analisar o caso.

Com efeito, o juiz ressaltou que o direito à saúde configura garantia constitucional indisponível, de modo que o Estado não pode se eximir do dever de fornecer as medidas meios necessários ao exercício desse direito pelos indivíduos.

Assim, à luz dos fatos narrados e do conjunto probatório colacionado nos autos, a turma colegiada julgou procedente o recurso interposto pela paciente, reconhecendo a competência dos Juizados Especiais da Fazenda Pública para apreciar a matéria suscitada.

Outrossim, os magistrados deferiram a pretensão autoral, determinando que Distrito Federal confira o tratamento apropriado à mulher, em relação à realização de cirurgia para retirada do Essure, no prazo máximo de 120 dias.

Fonte: TJDFT

Considerações da Bayer

“Em relação à notícia “Cirurgia para retirada de dispositivo intrauterino que causa risco à paciente será providenciada pelo Estado”, divulgada no portal Notícias Concursos em 29 de outubro de 2020, a Bayer gostaria de esclarecer alguns pontos.

Ao contrário dos dispositivos intrauterinos (DIUs), que além de serem inseridos ambulatorialmente no útero, liberando hormônios localmente, são reversíveis, o Essure®? é um implante colocado por meio de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo e inserido nas tubas uterinas, causando uma obstrução irreversível por meio do processo cicatricial, sem liberação de hormônios. Portanto, são métodos completamente diferentes em relação ao mecanismo de ação, reversibilidade, eficácia e tolerabilidade. Por isso, não é correta a referência ao Essure®? como um DIU.

Além disso, diferentemente do informado, a Bayer reforça que a ANVISA jamais proibiu a comercialização do dispositivo Essure®? no país por questões de segurança ou eficácia. A decisão de suspender temporariamente sua comercialização se deu em fevereiro de 2017, por uma questão administrativa causada pelo atraso na apresentação de documentos por parte da COMMED (Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda), detentora do registro do produto no Brasil e responsável pela distribuição exclusiva na época. Após essa questão ter sido resolvida, a comercialização de Essure®? no Brasil foi liberada pela ANVISA. Posteriormente, por razões comerciais, a Bayer decidiu encerrar a comercialização do produto globalmente, não tendo qualquer relação com a suspensão temporária da ANVISA, tampouco com a segurança e eficácia do contraceptivo.

A segurança de Essure®? é comprovada por um corpo robusto de dados de estudos científicos. Esse conjunto de dados inclui os resultados de 10 ensaios clínicos e mais de 60 estudos observacionais, conduzidos pela Bayer e pesquisadores independentes nos últimos 20 anos, envolvendo mais de 270.000 mulheres. Todos os produtos e procedimentos para controle de natalidade têm riscos, e a totalidade de evidências científicas demonstram que o perfil de segurança de Essure®? é consistente com os riscos identificados no momento de sua aprovação e é comparável a outras opções de controle de natalidade permanente.

A companhia vê com preocupação a crescente quantidade de pedidos judiciais para retirada do Essure®? que vem sendo noticiados pela mídia. Não há evidências para apoiar a remoção do dispositivo em mulheres assintomáticas. Se as mulheres tiverem dúvidas, a Bayer as incentiva a discutir o tema com seu médico antes de tomar qualquer decisão. Também é importante enfatizar que todos os procedimentos cirúrgicos, incluindo a remoção do dispositivo Essure®?, estão associados a riscos, alguns dos quais são potencialmente graves, e devem ser realizados apenas por um cirurgião treinado.

Em relação à decisão mencionada, a Bayer não foi notificada e desconhece seu teor, e, portanto, não consegue se manifestar a respeito do caso específico. Como empresa de ciências da vida, a Bayer leva a sério todos os eventos adversos, coleta e analisa continuamente os dados recebidos e trabalha com as autoridades sanitárias competentes para monitorar o perfil de segurança de Essure®?. De acordo com os regulamentos locais, a Bayer relata todos os incidentes relevantes e eventos adversos relacionados ao dispositivo, bem como reclamações sobre a qualidade do produto.”

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