A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Datroway® (datopotamabe deruxtecana), abrindo caminho para o tratamento de um tipo específico de câncer de pulmão. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira, dia 27 de julho.
Para quais pacientes o medicamento está indicado?
De acordo com a Resolução 2.871/2026, o medicamento passa a ser indicado para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio localmente avançado ou metastático.
A indicação é voltada especificamente para casos com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) e que já tenham sido tratados anteriormente com terapia direcionada a esse receptor e com quimioterapia à base de platina.
Por que essa aprovação é relevante?
O câncer de pulmão é considerado a principal causa de morte por câncer no mundo, e o subtipo de CPNPC responde por aproximadamente 85% de todos os casos da doença.
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QUERO ENTRAR AGORA →Entre os pacientes com adenocarcinoma pulmonar, as mutações que ativam o gene EGFR formam um subgrupo importante, ligado ao uso de terapias direcionadas específicas.
O impacto potencial da nova indicação está relacionado a uma lacuna no tratamento: quando a doença progride mesmo após o uso de inibidores de EGFR e de quimioterapia à base de platina, as alternativas terapêuticas hoje disponíveis oferecem benefício clínico limitado.
Esse cenário representa uma necessidade médica ainda não atendida, o que dá relevância à ampliação do uso do Datroway® para esse grupo de pacientes.
Sobre o medicamento
O Datroway® pertence a uma classe de medicamentos chamada conjugado anticorpo-droga (ADC), tecnologia que combina um anticorpo monoclonal com um agente citotóxico (uma substância capaz de destruir células).
O anticorpo é projetado para se ligar especificamente a uma proteína-alvo presente nas células tumorais, permitindo que o composto tóxico seja entregue de forma mais direcionada, o que ajuda a atacar o câncer com maior precisão.
Histórico do medicamento
Antes de receber a indicação da Anvisa para câncer de pulmão, o Datroway® já era utilizado no tratamento de dois subtipos de câncer de mama.
A primeira aprovação, publicada em março de 2026, autorizou seu uso em pacientes adultas com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal (RH) positivo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, que já haviam recebido terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia.
Em maio de 2026, a indicação foi ampliada para incluir também pacientes com câncer de mama triplo-negativo (CMTN), irressecável ou metastático, que não fossem candidatas à terapia com inibidores PD-1/PD-L1.
O que muda na prática?
Com a nova aprovação, médicos brasileiros passam a contar com mais uma opção de tratamento para pacientes com CPNPC que já esgotaram as terapias-alvo e a quimioterapia convencionais.
A Anvisa autoriza o registro e a comercialização do medicamento no Brasil, mas não garante, por si só, o acesso automático via planos de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A incorporação a esses sistemas costuma seguir processos e prazos próprios.
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