A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 332, de 01 de dezembro de 2005, determina que as empresas fabricantes e importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional, têm a obrigação legal de notificar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), se os resultados da avaliação dos relatos de efeitos indesejáveis, queixas técnicas (defeitos de qualidade), ineficácia e uso indevido, identificaram situações que impliquem em risco para a saúde do usuário.
Notivisa: o sistema da Anvisa deve ser utilizado para notificar a ocorrência de situações associadas a produtos
De acordo com informações oficiais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estas notificações devem ser realizadas regularmente no sistema Notivisa. Os profissionais e estabelecimentos de saúde também devem comunicar ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) os eventos adversos.
RDC nº 36
A RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, que cria os Núcleos de Segurança do Paciente nos serviços de saúde, determina no Art 10, parágrafo Único, que “Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido”.
Notivisa
A notificação deve ser realizada no Notivisa, utilizando-se o formulário para cosméticos. Adicionalmente, o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, determina aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento sanitário que “eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância sanitária deverão ser notificados à Anvisa”.
Assim que tomado conhecimento de um efeito grave, confirmado ou suspeito, todos os casos devem ser notificados imediatamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelo fabricante/importador e serviços de saúde, de acordo com a divulgação.
Quem pode notificar voluntariamente os eventos adversos a produtos cosméticos?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) destaca que encoraja a participação de toda a sociedade, incluindo profissionais da saúde e da química, cidadãos, prestadores de serviços que utilizam e aplicam produtos cosméticos, como esteticista, cabeleireiro, barbeiro, maquiador etc. a notificar voluntariamente efeitos indesejáveis, queixas técnicas que resultaram em danos à saúde do usuário, paciente ou consumidor, ineficácia de produtos cosméticos e uso indevido à Anvisa.
Como devem ser notificados os eventos adversos a produtos cosméticos?
A notificação dos efeitos indesejáveis, queixas técnicas que resultaram em danos à saúde do consumidor, ineficácia e uso indevido de produtos cosméticos pode ser feita acessando ao portal da Anvisa no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/cosmeticos. O uso da ferramenta para a notificação na Anvisa depende do perfil do notificador.
Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a notificação dos efeitos indesejáveis, queixas técnicas que resultaram em danos à saúde do consumidor, ineficácia e uso indevido de produtos cosméticos também podem ser realizadas junto à vigilância sanitária do seu Estado, Distrito Federal ou do seu Município.
