A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o alerta 3964 (Tecnovigilância), que se refere a um comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda – Ventilador Pulmonar, que objetiva dar ciência ao usuário sobre possível falha.
Fleximed alerta usuário sobre possível falha de ventilador pulmonar
De acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o usuário deve se atentar ao aparelho, conforme as informações abaixo.
Identificação do produto ou caso:
- Nome Comercial: Ventilador Pulmonar.
- Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume.
- Número de registro ANVISA: 10338760050.
- Tipo de produto: Equipamento.
- Classe de Risco: III.
- Modelo afetado: Hamilton-C6.
- Números de série afetados: 6221, 8480 e 9418.
Problema:
Em casos muito raros, a luz de fundo do visor frontal do Hamilton-C6 pode falhar; isso é atribuível a um reset do controlador HMI (HMI reset) que leva o visor a falhar por 2 a 3 segundos.
A função de ventilação do dispositivo não é afetada; o funcionamento normal do ventilador é restabelecido automaticamente pelo software do dispositivo, de acordo com documento publicado pela A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Nesse momento, um reparo para resolver essa anomalia não está disponível. Portanto, a empresa comunica que a função de ventilação do dispositivo não é afetada pelo reset do HMI, e que não é necessário substituir o ventilador. Essa informação também está incluída nas instruções de uso do equipamento.
Evento raro
Apesar da empresa considerar o evento muito raro, o usuário deve estar ciente de que não necessita substituir o ventilador caso ele ocorra. O usuário identificará a condição de erro por um código específico e saberá que no máximo em 3 segundos o erro será corrigido pelo dispositivo automaticamente. A empresa informa que até o presente momento não há relatório com danos ao paciente. O problema foi identificado pela empresa em 11/08/2022.
Recomendações:
Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 receberão do seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG o Aviso de Segurança de Campo (FSN).
Além disso, os usuários deverão confirmar o recebimento do Aviso de Segurança de Campo preenchendo a folha de confirmação retornando-a para o seu distribuidor Hamilton Medical AG. A empresa comunica que essa falha não traz risco ao paciente e que não há necessidade de substituir o ventilador caso ela ocorra.
Notivisa
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3964 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
