Anvisa recebe pedido de uso emergencial de novo medicamento contra Covid-19
Na quinta-feira (1°), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial de um novo medicamento contra Covid-19, informou a agência nesta sexta (2).
Fabricado pelo grupo farmacêutico francês Roche e desenvolvido pela empresa de biotecnologia americana Regeneron, o medicamento é um coquetel resultado da combinação de casirivimabe e imdevimabe, dois remédios experimentais. A aplicação é intravenosa.
“A Anvisa avaliará a solicitação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19, no prazo de até 30 (trinta) dias, a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo”, informou a agência em seu site.
A agência utilizará as primeiras 72h após o recebimento do pedido para fazer uma triagem e verificar se todos os documentos foram enviados. No total, a empresa entregou 3.926 páginas de dados sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, disse agência.
No mês passado, a agência autorizou o remdesivir da farmacêutica Gilead, o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da doença causada pelo novo coronavírus.
Medicamento contra Covid-19 aprovado nos EUA
O remédio já foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados de Covid-19. O relatório da agência reguladora de drogas e alimentos nos EUA será usado como referência pela Anvisa.
“Em um ensaio clínico de pacientes com Covid-19, casirivimabe e imdevimabe, administrados juntos, mostraram reduzir a hospitalização relacionada a Covid-19 ou as visitas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença em 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo. A segurança e eficácia desta terapia experimental para uso no tratamento de Covid-19 continuam a ser avaliadas”, diz o comunicado de aprovação do medicamento pela FDA.
