A Anvisa, agência reguladora de saúde do Brasil, fez um comunicado hoje(24) informando a aprovação da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19. Confira todos os detalhes deste marco importante abaixo.
Registro da vacina
A vacina Comirnaty bivalente foi aprovada pela Anvisa na segunda-feira, 24 de julho de 2023. Esta é a segunda aprovação definitiva para uma vacina desse tipo no Brasil. Antes da aprovação, a vacina já estava autorizada para uso emergencial.
Fabricante da vacina
A Comirnaty bivalente é produzida pelo renomado laboratório farmacêutico Pfizer.
Indicações para a vacina
A vacina é recomendada para a imunização ativa para a prevenção da Covid-19. Pessoas a partir de 5 anos de idade podem ser imunizadas com a Comirnaty bivalente. No entanto, a vacina é indicada como uma dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em pessoas que já foram vacinadas contra a Covid-19, com pelo menos três meses desde a última dose recebida.
O que é uma vacina bivalente?
As vacinas bivalentes proporcionam maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é composta pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante mais recente (cepa Ômicron).
Vacinas bivalentes no Brasil
A Comirnaty bivalente é a segunda vacina bivalente a receber registro definitivo para uso no Brasil. Antes da aprovação definitiva, a vacina estava sendo usada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já tinha sido aprovada pela Anvisa para uso emergencial.
Entendendo o registro
O registro da Comirnaty bivalente foi concedido com base nos requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluindo vacinas. O registro é uma avaliação baseada em dados consolidados.
Processo de aprovação da vacina
Para obter a aprovação, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente em comparação à versão monovalente (cepa Wuhan), que foi amplamente utilizada no Brasil. A Anvisa também analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.
Aprovação internacional da Comirnaty bivalente
A Comirnaty bivalente já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.
Impacto da aprovação
A aprovação da Comirnaty bivalente pela Anvisa representa um grande avanço na luta contra a Covid-19 no Brasil. O uso de uma vacina bivalente aumenta a proteção contra diferentes variantes do vírus, o que é crucial para controlar a propagação da doença e reduzir o número de casos graves e mortes.
10. Próximos passos
Com a aprovação da Comirnaty bivalente, o próximo passo é a implementação da vacina nos programas de vacinação em todo o país. Isso será feito de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde e da Anvisa. A aprovação da vacina Comirnaty bivalente pela Anvisa é um passo importante na luta contra a Covid-19. A implementação dessa vacina bivalente no programa de imunização do país ajudará a aumentar a proteção contra o vírus e a controlar a propagação da doença.
Nota: Este artigo foi escrito com base em informações disponibilizadas pela Anvisa. Para obter as informações mais recentes sobre a Covid-19 e as vacinas disponíveis, consulte o site oficial da Anvisa ou do Ministério da Saúde.
