A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário de mais um produto de terapia gênica baseada em Células T modificadas para expressarem Receptores Quiméricos de Antígenos (CAR), o denominado Yescarta® (axicabtagene ciloleucel).
Anvisa aprova produto à base de células modificadas geneticamente para tratamento do câncer
De acordo com recente divulgação oficial, o produto, da empresa Gilead?Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Grandes Células B (LDGCB), recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Os linfomas são neoplasias do sistema linfático que podem acometer os gânglios, baço, fígado, medula óssea e outros órgãos. Existem mais de 50 tipos descritos de linfomas, sendo o Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) o tipo de linfoma mais comum. O segundo tipo mais comum é o Linfoma Folicular.
Como funciona o Yescarta®
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a terapia com células geneticamente modificadas, as CAR-T Cells, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.
Avaliação da Anvisa
Segundo informações especiais, o medicamento especial, produzido à base de células modificadas do tipo CAR-T, é uma abordagem tecnológica inovadora, que requer desenvolvimento e monitoramento complexos. As análises de registro sanitário do Yescarta® foram realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com base em informações regulatórias e científicas enviadas pela empresa, destacando dados sobre:
- Perfil de segurança e prova de conceito (dados de experimentos pré-clínicos);
- Perfil de segurança e de eficácia (dados de estudos clínicos realizados);
- Processo de obtenção do material de partida (células T do paciente) por metodologia padronizada de coleta e criopreservação;
- Produção em larga escala com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação;
- Estudos de estabilidade e mecanismos de distribuição do produto no Brasil, bem como processos controlados de exportação de material de partida e importação do produto pronto para uso;
- Estratégias para orientações e precauções de cuidados especiais ao paciente;
- Mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos após a administração do produto aos pacientes no Brasil e demais requisitos aplicáveis de farmacovigilância.
Fabricação
O processo de fabricação dos componentes ativos (vetores virais utilizados no processo de modificação genética das células) e do produto final receberam a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), mediante inspeções in loco, por técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos Estados Unidos e na Holanda. Concluiu-se que o processo de fabricação demonstra ter qualidade consistente e controlada, de acordo com a divulgação oficial.
