A Autorização Especial (AE) para laboratórios ou instituições de pesquisa é uma necessidade, de acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
AE: a autorização especial para laboratórios ou instituições de pesquisa
Segundo destaca a divulgação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Autorização Especial (AE) é necessária nos seguintes casos:
- Mudança de endereço do CNPJ detentor da AE
- Mudança de razão social do CNPJ detentor da AE
- Ampliação ou redução de classes na AE
- Mudança ou inclusão de responsável legal vinculado à AE
- Mudança ou inclusão de responsável técnico vinculado à AE
- Laboratórios ou Instituições de Pesquisa que já possuem Autorização Especial.
- Possuir CNPJ cadastrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
De acordo com as informações oficiais, para fazer a solicitação, acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
Por conseguinte, localize o processo relacionado e o assunto relacionado à alteração. Anexe os documentos e envie a petição.
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De acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário enviar o relatório de inspeção ou documento equivalente emitido pelo órgão de vigilância sanitária responsável.
O relatório deve informar explicitamente que o estabelecimento cumpre os requisitos de controle especial constantes da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e da Portaria SVS/MS nº 6/ 1999.
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Processo no sistema
O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita. Para isso, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado.
A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência. A divulgação oficial destaca que em média 20 dias corridos é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Prazos
Além disso, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 336/2020.
Entretanto, o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual. As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O tempo máximo de espera para o atendimento é de 60 dias. As alterações de responsável legal e técnico são realizadas de forma automática, informa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
