AE: a autorização especial para laboratórios ou instituições de pesquisa

A Autorização Especial (AE) para laboratórios ou instituições de pesquisa é uma necessidade, de acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

AE: a autorização especial para laboratórios ou instituições de pesquisa

Segundo destaca a divulgação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Autorização Especial (AE) é necessária nos seguintes casos:

• Mudança de endereço do CNPJ detentor da AE 
• Mudança de razão social do CNPJ detentor da AE 
• Ampliação ou redução de classes na AE 
• Mudança ou inclusão de responsável legal vinculado à AE 
• Mudança ou inclusão de responsável técnico vinculado à AE
• Laboratórios ou Instituições de Pesquisa que já possuem Autorização Especial.
• Possuir CNPJ cadastrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.

De acordo com as informações oficiais, para fazer a solicitação, acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.

Por conseguinte, localize o processo relacionado e o assunto relacionado à alteração. Anexe os documentos e envie a petição.

Documentação 

De acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário enviar o relatório de inspeção ou documento equivalente emitido pelo órgão de vigilância sanitária responsável.

O relatório deve informar explicitamente que o estabelecimento cumpre os requisitos de controle especial constantes da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e da Portaria SVS/MS nº 6/ 1999.

 A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Processo no sistema

O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita. Para isso, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. 

A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência. A divulgação oficial destaca que em média 20 dias corridos é o tempo estimado para a prestação deste serviço.

Prazos

Além disso, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 336/2020.

Entretanto, o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual.  As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O tempo máximo de espera para o atendimento é de 60 dias. As alterações de responsável legal e técnico são realizadas de forma automática, informa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).