COMUNICADO GERAL sobre o uso da ozonioterapia acaba de sair
No dia 04 de agosto de 2023, uma nova etapa na utilização da ozonioterapia no Brasil foi marcada pela sanção da Lei 14.648. Isso porque essa legislação autoriza a aplicação da ozonioterapia em solo nacional, impulsionando uma série de discussões sobre suas indicações, eficácia e segurança.
Diante dessa importante mudança, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu declarações relevantes quanto à utilização e regulamentação dos equipamentos relacionados a essa terapia.
A nova abertura: indicações autorizadas pela Anvisa
Em meio à implementação da Lei 14.648, a Anvisa fez questão de esclarecer que, até o momento, apenas os equipamentos previamente aprovados pela Agência detêm autorização para determinadas indicações.
Além disso, a Agência informa que as áreas contempladas por essas indicações incluem dentística, periodontia, endodontia, cirurgia odontológica e estética. Esses equipamentos foram aprovados com base na Nota Técnica Nº 43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA.
Na prática, essas indicações conferem aos equipamentos de ozonioterapia a capacidade de auxiliar no tratamento de cárie dental com ação antimicrobiana, prevenir e tratar quadros inflamatórios e infecciosos na periodontia.
Bem como, potencializar a fase de sanificação do sistema de canais radiculares na endodontia, auxiliar na reparação tecidual em cirurgias odontológicas e facilitar a limpeza e assepsia da pele na área da estética.
Limites e expectativas: novos caminhos para a ozonioterapia
Contudo, apesar da ampliação das possibilidades de aplicação da ozonioterapia com a nova lei, a Anvisa frisou a ausência de equipamentos de produção de ozônio devidamente aprovados para uso em indicações médicas no Brasil.
Desse modo, a falta de evidências científicas robustas que comprovem tanto a eficácia quanto a segurança desses equipamentos para outras indicações foi apontada como um fator determinante.
Aprovação de novos pedidos
No entanto, a Anvisa também ressaltou a possibilidade de aprovar novas indicações de uso da ozonioterapia. Em suma, isso se dará mediante a submissão de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio por parte das empresas responsáveis.
Dessa forma, para que essas novas indicações sejam consideradas, será necessária a apresentação de estudos que comprovem a eficácia e segurança dos equipamentos. Contudo, devem estar em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 546/2021 e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 548/2021.
Regulamentação estrita: consequências da utilização indevida
De modo geral, é crucial enfatizar que o uso dos equipamentos de ozonioterapia para fins além daqueles estabelecidos nos registros oficiais constitui uma infração sanitária. Esse tipo de utilização excede as competências conferidas à Anvisa pela Lei nº 6.360/1976 e pela Lei nº 9.782/1999. Além disso, o descumprimento dessas regulamentações está sujeito às penalidades previstas na legislação, destacando o artigo 10, IV da Lei nº 6437/1977.
Em suma, a sanção da Lei 14.648/2023 abriu novos horizontes para a utilização da ozonioterapia no Brasil. Visto que a Anvisa, atuando como órgão regulatório fundamental, reforçou sua postura cautelosa ao permitir apenas indicações previamente aprovadas para os equipamentos de ozonioterapia.
Desse modo, a busca por comprovação científica da eficácia e segurança, aliada ao compromisso de regulamentação estrita, demonstra um esforço contínuo para garantir a saúde e bem-estar da população. Assim, o futuro da ozonioterapia no Brasil, sem dúvida, dependerá da colaboração entre autoridades, empresas e profissionais de saúde para proporcionar avanços confiáveis e respaldados.
A importância da Anvisa na proteção da saúde pública
Um dos pilares fundamentais da atuação da Anvisa é a regulação rigorosa de produtos e serviços que afetam a saúde da população. Desde medicamentos até alimentos, cosméticos, produtos médicos e equipamentos de saúde, a Anvisa exige a submissão de evidências científicas que comprovem a eficácia, qualidade e segurança desses itens.
Certamente, essa abordagem garante que apenas produtos confiáveis e de alta qualidade cheguem às mãos dos consumidores, reduzindo o risco de efeitos adversos e problemas de saúde.