No presente artigo, discorreremos acerca da obrigatoriedade no fornecimento de medicamentos não registrados pela ANVISA por parte dos Planos de Saúde.

Legislações em Questão

Inicialmente, a Lei nº. 6.360/76 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos.

Seu artigo inaugural dispõe que se sujeitam às normas de vigilância sanitária os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos.

Além disso, o art. 12 do mesmo dispositivo legal, determina que referidos não poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumidor antes de registrados no Ministério da Saúde.

Adicionalmente, o art. 16, elenca pressupostos quanto à comprovação científica e de análise dos medicamentos para que sejam efetivamente reconhecidos como seguros e eficazes.

Outrossim, prevê os requisitos para que medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos devem preencher em prol da identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

Neste mesmo sentido, o art. 273 do Código Penal aponta como crime contra a saúde pública o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA.

Todavia, não é raro que, por questões estritamente burocráticas, a ANVISA não registre medicamentos importados.

Neste sentido, tratam-se de questões envolvendo medicamentos sem similar nacional, com comprovada eficácia e registro em órgão similar no seu país de origem.

Cumpre ressaltar os casos em que os tratamentos usuais não são eficazes.

Exemplo disso foi o que ocorreu com a fosfoetanolamina sintética, também conhecida popularmente como “pílula do câncer”.

Assim, foi concedida liminar pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, obrigando a Universidade de São Paulo a sua fabricação e fornecimento para pacientes, mesmo sem registro na ANVISA ou eficácia comprovada.

O que Entende a Jurisprudência

Em que pese o Supremo Tribunal Federal já tenha decidido questões envolvendo a obrigatoriedade do Estado no fornecimento de medicamentos não registrados pela ANVISA, este tema ainda não foi pacificado pela jurisprudência.

Assim, podemos encontrar decisões que determinam o fornecimento pelo Estado de medicamentos não registrados na ANVISA, no caso de comprovada eficácia em outro país e registro em órgão similar.

Exemplo disso foi o caso da Suspensão de Liminar 825 de Alagoas, que determinava implantação de plano de carreira de odontólogos em Maceió.

De outro lado, também encontramos decisões cujos medicamentos que de fato possuem o registro na ANVISA como essencial, restando comprovada sua eficácia.

Exemplo disso como nos casos do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada n. 175/CE.

Neste caso, a União buscava suspender determinou-lhe o fornecimento do medicamento Zavesca (princípio ativo miglustate) a paciente portadora da patologia denominada Niemann-Pick Tipo C.

Outro caso que teve repercussão nacional, neste sentido, foi o Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada n. 828 SP.

Este último suspendeu a citada decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo quanto ao fornecimento de fosfoetanolamina sintética.

Entendimento do STJ

Em 2016, iniciou-se o julgamento, com Repercussão Geral pelo STF, com dois votos pelo parcial provimento da tese de que o Estado está obrigado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA.

Neste, afirmou-se ser passível de importação, sem similar nacional, desde que comprovada a indispensabilidade para a manutenção da saúde da pessoa, mediante laudo médico, e que o medicamento tenha registro no país de origem.

Contudo, após um pedido de vista, o julgamento se encontra parado desde então, faltando 9 Ministros votarem.

Outrossim, antecipando-se ao STF, o STJ pacificou sua a questão sobre o prisma dos Planos de Saúde no julgamento do Recurso Especial n. 1.712.163 SP.

Assim, a Corte Superior firmou o entendimento de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA.

Todavia, isto se deu com a ressalva que, caso ocorra posterior registro, não poderá mais recusar o custeio do tratamento com o remédio indicado pelo médico.

Diante do exposto, restou firmado o entendimento pelo STJ de que não há obrigação dos planos de saúde no fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA.