A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o alerta 3964 (Tecnovigilância), que se refere a um comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda – Ventilador Pulmonar, que objetiva dar ciência ao usuário sobre possível falha.
De acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o usuário deve se atentar ao aparelho, conforme as informações abaixo.
Em casos muito raros, a luz de fundo do visor frontal do Hamilton-C6 pode falhar; isso é atribuível a um reset do controlador HMI (HMI reset) que leva o visor a falhar por 2 a 3 segundos.
A função de ventilação do dispositivo não é afetada; o funcionamento normal do ventilador é restabelecido automaticamente pelo software do dispositivo, de acordo com documento publicado pela A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Nesse momento, um reparo para resolver essa anomalia não está disponível. Portanto, a empresa comunica que a função de ventilação do dispositivo não é afetada pelo reset do HMI, e que não é necessário substituir o ventilador. Essa informação também está incluída nas instruções de uso do equipamento.
Apesar da empresa considerar o evento muito raro, o usuário deve estar ciente de que não necessita substituir o ventilador caso ele ocorra. O usuário identificará a condição de erro por um código específico e saberá que no máximo em 3 segundos o erro será corrigido pelo dispositivo automaticamente. A empresa informa que até o presente momento não há relatório com danos ao paciente. O problema foi identificado pela empresa em 11/08/2022.
Os usuários do ventilador pulmonar Hamilton-C6 receberão do seu distribuidor local de produtos da Hamilton Medical AG o Aviso de Segurança de Campo (FSN).
Além disso, os usuários deverão confirmar o recebimento do Aviso de Segurança de Campo preenchendo a folha de confirmação retornando-a para o seu distribuidor Hamilton Medical AG. A empresa comunica que essa falha não traz risco ao paciente e que não há necessidade de substituir o ventilador caso ela ocorra.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3964 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).