Covaxin: Anvisa nega certificação de boas práticas à empresa fabricante da vacina indiana
Nesta terça (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a certificação de boas práticas à empresa indiana Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin contra Covid-19, após inspeção realizada nas instalações da fábrica no começo de março.
A certificação é requisito obrigatório para a Anvisa autorizar o uso do imunizante no Brasil. Outras fabricantes de vacinas contra Covid-19 já receberam tal certificado. É o caso de Pfizer, Janssen (Johnon & Johnson), Sinovac, fabricante da CoronaVac, e AstraZeneca, que desenvolveu a vacina de Oxford.
Com a negativa da Anvisa, o cronograma de vacinação contra Covid-19 do Brasil será afetado, pois o Ministério da Saúde assinou contrato para comprar 20 milhões de doses da Covaxin em fevereiro.
No cronograma divulgado dia 19 de março, o Ministério da Saúde contava com 8 milhões de doses da Covaxin em março, otras 8 milhões em abril e 4 milhões em maio. O cronograma foi feito sem levar em conta que o imunizante ainda não está aprovado pela Anvisa.
Antes da compra das doses pelo governo federal, clínicas privadas manifestaram interesse em importar doses da Covaxin e chegaram a enviar uma delegação para negociar a aquisição da vacina.
Por que a Anvisa negou certificado à fabricante da Covaxin?
No total, a Anvisa elencou 14 motivos que levaram a agência a negar a certificação à Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin.
Entre os pontos levantados, a Anvisa diz que a Bharat não cumpriu o requerimento de que, para cada entrega de matéria-prima, os recipientes fossem verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente.
Outra norma não seguida pela Bharat que desagradou a Anvisa é a de que as atividades em áreas limpas devem ser controladas e reduzidas ao mínimo possível, para evitar a propagação excessiva de partículas e organismos devido ao excesso de atividade.
Regras em relação ao transporte exigidas pela Anvisa também não foram cumpridas. Para conceder a certificação, a agência precisa saber quais rotas de transporte serão usadas para levar a vacina ao Brasil, inclusive considerando variações por conta de mudanças de estações do ano.
A negativa ao pedido de certificação foi publicada hoje no Diário Oficial da União e foi assinada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo.
