A Anvisa lançou um alerta urgente sobre os riscos associados aos testes de detecção do Covid-19. A agência identificou um problema com um lote específico de um kit de teste fabricado pela Cepalab Laboratórios Ltda.
O kit em questão apresentou uma taxa de especificidade inferior à indicada nas instruções de uso, que pode resultar em um maior número de falsos positivos.
Identificação do produto
O produto em questão é o Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin, fabricado pela Cepalab Laboratórios Ltda. e registrado na Anvisa sob o número 81595070003.
O modelo afetado é o Cassete, e o número de série do lote afetado é 20220136. Este produto é classificado como um Produto para Diagnóstico in vitro (IVD) e tem uma classe de risco III.
O problema
Durante uma análise fiscal realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ), foi identificado que algumas unidades deste produto do lote 20220136 apresentavam uma especificidade (capacidade de evitar falsos positivos) inferior à indicada em suas instruções de uso. Em vez dos 99,27% indicados, esses produtos apresentavam uma especificidade média de 71,4%.
Esta discrepância na especificidade pode resultar em um maior número de falsos positivos para o Covid-19. Com base nessa descoberta, a Resolução-RE nº. 2.565 de 13/07/2023 foi publicada, determinando a suspensão do armazenamento, comercialização, distribuição, propaganda e uso do produto, bem como o recolhimento do mesmo.
Ação da empresa
A Cepalab Laboratórios Ltda., responsável pela fabricação do produto, tomou medidas para corrigir o problema. A empresa iniciou uma Ação de Campo Código 3, que inclui o recolhimento e a destruição do produto.
A empresa notificou a Anvisa sobre o problema em 19/07/2023, em conformidade com a RDC Anvisa 551/2021. Esta resolução dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.
Ademais, a empresa solicitou que seus distribuidores e clientes adotassem medidas para evitar a propagação do produto defeituoso.
Eles foram instruídos a segregar imediatamente as unidades de teste do lote 20220136, comunicar à Cepalab a quantidade de produtos desse lote ainda disponíveis em seu estoque e encaminhar aos seus clientes uma cópia do comunicado.
Contudo, a notificação da Cepalab foi recebida pela Anvisa em 17/08/2023. Lembrando que a empresa está responsável por contatar seus clientes para garantir a execução da Ação de Campo.
A cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde também tem a responsabilidade de manter a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como a efetividade da Ação de Campo.
A Anvisa e a Vigilância Sanitária
Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações destinadas a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde. Essas ações também têm o objetivo de intervir em problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde.
No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem a função de criar normas e regulamentos para orientar todas as atividades da área no país. Além disso, a ANVISA também é responsável por executar as atividades de controle sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.
Áreas de atuação da Vigilância Sanitária
A Vigilância Sanitária pode atuar em diversas áreas:
- Locais de produção, transporte e comercialização de alimentos: O controle dessas áreas é fundamental para garantir a segurança alimentar da população.
- Locais de produção, distribuição, comercialização de medicamentos, produtos de interesse para a saúde: A fiscalização desses locais é essencial para evitar a circulação de produtos de saúde falsificados ou de baixa qualidade.
- Locais de serviços de saúde: A vigilância sanitária também atua na fiscalização de hospitais, clínicas, laboratórios e outros estabelecimentos de saúde.
- Meio ambiente: O controle sanitário do meio ambiente é crucial para prevenir a disseminação de doenças.
- Ambientes e processos do trabalho/saúde do trabalhador: A atuação da vigilância sanitária também se estende aos ambientes de trabalho, visando garantir a saúde e segurança dos trabalhadores.
- Pós-comercialização: A vigilância sanitária também atua na fiscalização de produtos após sua comercialização.
- Projetos de arquitetura: A vigilância sanitária analisa projetos de arquitetura para garantir que eles não representem riscos à saúde.
- Locais públicos: A vigilância sanitária também atua na fiscalização de locais públicos, como escolas, parques e outros locais de grande circulação de pessoas.
