A candidata a vacina contra Covid-19, SpiN-Tec MCTI UFMG, financiada pela RedeVírus MCTI e outras instituições, recebeu nesta segunda-feira (03), a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os ensaios clínicos, ou seja, a aplicação do imunizante em seres humanos, de acordo com recente divulgação do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).
O projeto é conduzido pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e envolveu mais de 20 pesquisadores, destaca o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).
De acordo com o comunicado, para emitir a autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG, destaca o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).
O ensaio clínico será composto de duas partes, sendo um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
De acordo com informações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), o ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.
Os ensaios serão realizados em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B. Os ensaios clínicos receberão financiamento do MCTI/CNPq e Prefeitura de Belo Horizonte.
Além dos recursos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), o projeto de desenvolvimento da vacina SpiN-Tec contou com recursos das fundações estaduais de pesquisa de Minas Gerais e de São Paulo, assim como da Prefeitura de Belo Horizonte.
Também colaboraram as instituições Fundação Ezequiel Dias (FUNED), Laboratório Nacional de Biociências (LNBO), Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (Cienp), laboratórios Cristalia, onde foram realizados parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e produto final, estudos pré-clínicos de segurança, e envase do produto final em condições GMP, de acordo com a divulgação oficial.