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Autorização emergencial de vacina: Anvisa define domingo

autorização emergencial de vacina
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização emergencial de vacina contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações. Segundo comunicado oficial da Anvisa, a data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.

Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

Critério para autorização emergencial de vacina

Para que o exame seja finalizado e haja a autorização emergencial de vacina, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.

Conforme a última atualização, do início da noite desta terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.

Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.

Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.

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