Foram publicadas na última quarta-feira (5) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022, de acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, explica a recente divulgação oficial. Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos. O novo marco regulatório de registro de medicamentos traz uma nova abordagem regulatória, com a criação de vias de registro, abreviadas e completas.
Conforme destaca a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), esse aperfeiçoamento do processo regulatório estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, ao permitir a substituição de eventuais novos estudos, por dados já existentes.
Desse modo, a reduzir a necessidade de realização de estudos, quando os dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.
Segundo destaca a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), este novo marco normativo possibilita o desenvolvimento de diversos tipos de inovações, calibrando a atuação regulatória, para que se possa focar na avaliação dos benefícios conhecidos e potenciais de um medicamento, quando este for usado para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição clínica identificada, em comparação com os riscos conhecidos e potenciais do medicamento.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as propostas, alinhadas ao cenário internacional, preveem ainda o aporte de dados técnicos no processo de tomada de decisão.
Tais como: protocolos, guias, monografias, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à segurança e eficácia do medicamento ou do IFA, incluindo evidências e dados de vida real (Real World Evidence – RWE / Real World Data – RWD), segundo informa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).